SÉ PARTE DE

LA SOLUCIÓN

FASE 1 - Estudios clínicos

 

Los estudios de fase 1 prueban la seguridad de un producto. Esto significa ver si hay efectos secundarios y sí el cuerpo humano puede tolerar la vacuna o el anticuerpo. El producto experimental a veces se compara con un grupo que recibe un placebo, una sustancia como el agua estéril que no tiene ingredientes activos. Estos estudios se realizan con un pequeño grupo de personas (generalmente menos de 100) y generalmente duran de 12 a 18 meses.

FASE 2 - Estudios clínicos

 

Los estudios de fase 2 se llevan a cabo para definir la dosis máxima tolerada, el plan óptimo de administración del producto (cuántas dosis y en qué intervalos de tiempo) y si el sistema inmune está teniendo las respuestas deseadas. Estas respuestas pueden incluir la producción de anticuerpos, la producción de células T y otros marcadores del sistema inmune. Estos estudios se llevan a cabo con una población de voluntarios de tamaño mediano (generalmente de unos cientos a 1000) y los estudios pueden durar hasta 2 años.

FASE 2B - Estudios clínicos

 

Los estudios de fase 2b se llevan a cabo para darnos una idea temprana de sí el producto es efectivo para prevenir la infección. En ocasiones se les conoce como Prueba de Concepto o Estudios de Prueba de Concepto. Estos estudios incluyen a un grupo de varios miles de personas con mayor riesgo de infección, los estudios pueden durar de 2 a 5 años. Con base en los datos de los estudios, los investigadores pueden confirmar si los resultados parecen favorables, lo que respalda el avance a la fase 3. Sin embargo sí los resultados no son favorable, esto significa que los investigadores pueden redirigir sus esfuerzos y no proceder a la fase 3.

FASE 3 - Estudios clínicos

 

Los estudios de fase 3 son donde los investigadores pueden hacer las preguntas: “¿Este producto previene nuevas infecciones? O si las personas se infectan, ¿el producto los ayuda a controlar la infección para que no se convierta en una enfermedad grave?" Por lo general los estudios fase 3 incluyen a miles de personas, muchos de ellos con un mayor riesgo de infección.

FASE 4 - Estudios clínicos

 

Los estudios de fase 4 pueden llevarse a cabo después de que se ha encontrado que un producto es efectivo en algunas poblaciones, y se utilizan para recopilar información adicional sobre seguridad y efectividad al probar el producto en poblaciones específicas , como niños o mujeres embarazadas. A veces se les conoce como estudios puente o estudios posteriores a la licencia. Estos estudios pueden realizarse en cualquier persona que busque una opción de prevención.